东劢医疗科技（苏州）有限公司

东劢医疗集团作为国内领先的医疗器械CDMO+CRO专业服务商，致力于为优质的医疗器械项目合规快速产业化落地，提供体系辅导、合规开发、工程转化、委托生产、检验检测、临床评价以及注册咨询等系列专业服务。

首个跨集团CDMO平台：2019年集团落成了首个一站式产业化服务基地-苏州基地。作为苏州市政府引进的医疗器械三方服务领军人才项目（姑苏人才），完成了江苏省注册人制度新模式零的突破，成为江苏省首家获批医疗器械生产许可证的跨集团CDMO平台。

首家新型产业化服务集群：集团先后完成了长沙基地、无锡基地、南京办事中心的一体四翼的建设，形成了三个子平台（即全流程法规服务平台、研发验证及整改平台和注册人受托生产平台）为主的完整业务链，搭建了国内首家新型产业化服务集群。集团目前建有超万余㎡符合ISO13485体系认证的有源生产线、十万级洁净车间及高端医疗器械生产车间（万级局部百级），成功通过了数十次的行政许可，认证认可，出口认证等现场体系考核。

国内首个自检获证成功案例：同时，基于《医疗器械注册自检管理规定》中提出的“委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检”，在2022年出集团递交的首份自检报告，通过了江苏省药监的技术审评及现场体系审核，成为了国内第一家完成使用自检报告取得注册证书的服务平台，让委托东劢医疗的创业创新企业享受了头部企业的福利，加速了项目快速上市进程。

此外集团还完成了国内首个三类高端医疗器械受托生产案例以及进口器械国产化等诸多成功案例。